港交所上市决策归档·· 2023-12-26精选AI 评分52
联交所上市决策 LD135-2022：X 产品完成澳洲第一阶段试验后获欧洲药品管理局及国家药品监督管理局批准开展全球关键第二/三阶段试验，符合 GL92-18 核心产品资格
LD135-2022 X產品（A公司的核心產品之一）完成澳洲治療用品管理局的第一階段臨床試驗，其後獲歐洲藥品管理局及國家藥品監督管理局批准開展全球關鍵第二╱三階段臨床試驗，是否符合GL92-18及《主板規則》第十八A章有關核心產品的資格規定 (於2024年1月精簡並整合於新上市申請人指南)
AI 导读
香港交易所（联交所）刊发上市决策 HKEx-LD135-2022，认定生物科技主板上市申请人 A 公司的核心产品 X 产品符合 GL92-18 第 3.3(b)(i) 段的核心产品资格规定。
推荐理由
上市决策说明非主管当局辖下的一期试验如何借主管当局的认可满足核心产品资格，可为18A项目梳理临床证据链提供参照。
来源：港交所上市决策归档 · hkex.com.hk